「Penumbra Occlusion Device (POD)による動脈塞栓術の臨床的有用性の評価」に関する研究について

１．研究の対象

2016年9月～2018年11月までに，当院でpenumbra occlusion device (POD)を用いて動脈塞栓術を受けた方

２．研究目的・方法

当院において，2016年9月～2018年11月に、当院でpenumbra occlusion device (POD)と呼ばれる金属コイルを用いて動脈塞栓術を受けた方を対象として，PODの塞栓効果の有用性を検討します。PODは優れた逸脱防止機能を目的に開発され，動脈塞栓術での有用性が報告され始めていますが，実際の臨床症例で逸脱防止機能に関する詳細な検証が少ない状況です。本研究では技術的問題を検証することにより，より多くの患者の方々に安全で確実な塞栓術が提供できる可能性があります。研究期間は，当院での倫理員会承認後から令和２年1月31日までを予定しています。POD使用例のなかでも，特に近位側塞栓をした方を対象に，標的血管径とPOD径の検討，アンカー機能，塞栓効果について診療記録をもとに評価します。単施設の後ろ向き研究、非介入研究です。

岩手医科大学放射線医学講座にて研究を行い，特別研究費を用います。本研究に関する利益相反はありません。

個人情報および診療情報などのプライバシーに関する情報は，個人の人格尊重の理念のもと厳重に保護され慎重に取り扱われるべきものと認識し，プライバシー保護に努めます。本研究にて得られた成績等の公表（学会発表を含む）に際しては，被験者のプライバシーが保護されるように配慮します。

本研究に関係するすべての研究者は「ヘルシンキ宣言」（日本医師会訳、WMAフォルタレザ総会（ブラジル）改訂）^1）および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（厚生労働省）^2）に従って本研究を実施します。

　　　1）http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html

2）http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1443_01.pdf

３．研究に用いる試料・情報の種類

情報：疾患名，病歴，画像検査データ，副作用の発生状況，カルテ番号等

４．研究費および利益相反について

研究は、特別研究費により実施されます。研究者は本研究に関係する企業等から個人的及び大学組織的な利益を得ておらず，開示すべき利益相反はありません。

５．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば，他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で，研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また，試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので，下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

問い合わせ窓口：研究代表者　加藤健一

岩手医科大学医学部放射線医学講座

〒020-8505　岩手県盛岡市内丸19-1

TEL：019-651-5111